Albendanin 10% 5000 ml

Albendanin 10 % belsőleges szuszpenzió A.U.V.

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 

1.HATÓANYAG:

Albendazol         100 mg/ml Segédanyagok:

A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.

2.GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges szuszpenzió

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

Célállat fajok Szarvasmarha, juh

Terápiás javallatok célállat fajonként

Szarvasmarha és juh felsorolt Nematoda (kifejlett, éretlen alakok), Cestoda és Trematoda (kifejlett mételyek) fertőzöttségének kezelésére:

gyomor- és bélférgek:              Haemonchus, Ostertagia, Trichostronulus, Strongvloides, Bunostomum, Cooperia,Nematodirus, Chabertia, Oesophagostomum, Toxocara;

-tüdőférgek:                                 Dictyocaulus, Protostronolidae;

-galandférgek:                             Moniezia;

-mételyek érett alakjai:              Fasciola, Dicrocoelium;

Ellenjavallatok

Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.

Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

Benzimidazol rezisztencia előfordulásával Haemonchus contortus esetén.

Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

Fontos, hogy a kezelendő állat vagy állatcsoport testtömegét pontosan állapítsuk meg.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

Kerüljük a készítménnyel való közvetlen érintkezést! Védőruha, védőkesztyű használata kötelező. A készítménnyel történő munkavégzés közben enni, inni, dohányoznii nem szabad. Munkavégzés után kezet kell mosni.

Ha a készítmény akár csekély mennyiségben is az ön szervezetébe jutott, haladéktalanul forduljon orvoshoz, és vigye magával a készítmény használati utasítását, címkéjét. Terhes nők ne kerüljenek érintkezésbe a szerrel!

4.6. Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Nem ismeretesek.

4.7. Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás

Vemhes állatoknak a vemhesség első harmadában nem adható.

4.8. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismeretesek.

4.9. Adagolás és alkalmazási mód

A készítményt szájon át kell adagolni, az állatok egyedi kezelésére.

Dózis:

Juh: 0,5 ml/10 ttkg (5 mg albendazol/ttkg)

Idült Fasciola hepatica, Dicrocoelium dendriticum fertőzöttség, illetve protostronolidosis esetén: 0,75 ml]10 ttkg (7,5 mg albendazol/ttkg)

Szarvasmarha: 7,5 ml/100 ttkg (7,5 mg albendazol/ttkg)

Idült Fasciola hepatica, Dicrocoelium dendriticum fertőzöttség és téli típusú Ostertagiosis esetén: 10 ml/100 ttkg (10 mg albendazol/ttkg)

Használat előtt felrázandó!

2.

4.10. Túladagolás- (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok)

Az albendazol alacsony toxicitású vegyület, 3-5-szörös túladagolás esetén sem mutatkoznak tünetek.

4.11. Élelmezés-egészségügyi várakozási idő

Szarvasmarha, juh (ehető szövetek): 7 nap

Tehéntej: 72 óra

Emberi fogyasztásra tejet termelő juhállományok a készítménnyel nem kezelhetők!

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: anthelmintikumok-benzimidazolok

Állatgyógyászati ATC kód: QP52AC11

Farmakodinámiás tulajdonságok

Az albendazol a benzimidazol csoportba tartozó anthelmintikum. Az albendazol a férgek sejtjeiben biokémiai változást idéz elő, megakadályozza a tubulin molekulák polimerizációját a P-tubulin alegységekhez való kötődés révén. A szelektív toxicitás magyarázata az, hogy a férgek 0-tubulinjához az albendazol erősebben és alacsonyabb koncentrációban kötődik, mint az emlőssejtekben található tubulin molekulákhoz. Ezen túlmenően, gátolja a glükóz utilizációját a fumarát reduktáz enzim működésének felftiggesztésével. Hatékonyan elpusztítja a gyomor-, a bél- és a tüdőférgek kifejlett és lárva alakjait. Ovicid hatással is rendelkezik, de a mételyek fejlődési alakjaira nem hat.

Farmakokinetikai tulajdonságok:

Az orálisan beadott albendazol az emésztőrendszerből részben a véráramba jut. A maximális plazmakoncentráció a beadás után 15-24 óra múlva alakul ki. A májban nagyon gyorsan a hatékony albendazol-szulfoxiddá metabolizálódik, amely 70 %-ban plazmaproteinekhez kötődik és 8-9 óra felezési idővel jellemezhető. A metabolit jól bejut a szövetekbe és a tüdőbe. Végül albendazol-szulfonná oxidálódik, amely farmakológiailag inaktív. A metabolitok főként a vizelettel ürülnek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK

Segédanyagok felsorolása

Poliszorbát 60

Víztartalmú kolloid szilícium-dioxid

Hidroxietilcellulóz

Metil-parahidroxibenzoát

Etilalkohol (96 0/0-os) Tisztított víz

Inkompatibilitások Nem ismeretesek.

Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 évig. A közvetlen csomagolás első felbontása után azonnal felhasználandó.

6.4. Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 0C-on, fénytől védve tárolandó. Fagyástól óvni kell!

6.5. A közvetlen csomagolás jellege és elemei

I liter és 5 liter, garanciazáras kupakkal lezárt műanyag kannában.

6.6. A fel nem használt állatgyógyászati készítmény után származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PharmaVIM Kft.., 1029 Budapest, Adyliget, Pipitér u. 5.

8. TÖRZSKÖNYVI SZÁM

3048/1/11 MgSzH ÁTI (1 liter)

3048/2/11 MgSzH ÁTI (5 liter)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2004. április 21. / 2011. november 29.

10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA 2015. április 2.

A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉSNAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK Csak állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény.

Az állatgyógyászati készítmények forgalmazására jogosultak forgalmazhatják.