Hatóanyag:Tisztított p45 FeLV-burok antigén min. 102 µg
Segédanyag:3% alumínium-hidroxid gél mg Al3+-ban kifejezve 1 mg
Quillaja saponaria tisztított kivonata 10µg
Vivőanyag:
Izotóniás oldat1 ml
Célállat faj: macska
Macskaleucosis elleni vakcina
Javallat:
Nyolchetes macskák leukosis elleni aktív immunizálására, a perzisztens virémia megelőzésére és a klinikai tünetek csökkentésére.
Az immunitás kezdeteigazoltan:3 héttel az alapimmunizálást követően.
Az alapimmunizálást követően a immunitástartósság egy év.
Az első emlékeztető oltás után, mely az alapimmunizálást követően egy évvel történt, az immuntástartósság igazoltan három év.
Adagolás és alkalmazási mód: Szubkután.
LEUCOGEN szuszpenziós injekció, macskáknak
1. AZ ALLATGYOGYASZATI KESZITMENY NEVE
LEUCOGEN szuszpenziós injekció, macskáknak
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml adag tartalmaz:
Hatóanyag:
Tisztított p45 FeLV-burok antigén min. 102 µg
Segédanyag:
3% alumínium-hidroxid gél mg Al3+-ban kifejezve 1 mg
Quillaja saponaria tisztított kivonata 10 µg
Vivőanyag:
Izotóniás oldat 1 ml
A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Opálos folyadék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Célállat faj(ok)
Macska
4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
Nyolchetes macskák leukosis elleni aktív immunizálására, a perzisztens virémia megelőzésére és a klinikai tünetek csökkentésére.
Az immunitás kezdeteigazoltan:3 héttel az alapimmunizálást követően.
Az alapimmunizálást követően a immunitástartósság egy év.
Az első emlékeztető oltás után, mely az alapimmunizálást követően egy évvel történt, az immuntástartósság igazoltan három év.
4.3 Ellenjavallatok
Nincs.
4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Csak egészséges állatok vakcinázhatóak.
4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Féregtelenítés legalább 10 nappal az oltás előtt javasolt.
Csak macskaleukosis vírussal nem fertőzött (FeLV negatív) macskák vakcinázhatók, ezért oltás előtt teszt elvégzése javasolt.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét
4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Enyhe, átmeneti helyi reakció (≤ 2 cm) kialakulását gyakran tapasztalták az első oltás után. Ezen helyi reakció lehet duzzanat, ödéma vagy csomó, amely legkésőbb 3-4 héten belül magától elmúlik. A következő oltáskor és rendszeres alkalmazás során ez a reakció számottevően csökken. Átmeneti vakcinázás utáni hyperthermiát (1-4 napig), apátiát, emésztőszervi rendellenességet is gyakran megfigyeltek. Ritkán tapintáskor jelzett fájdalom, tüsszögés, kötőhártya gyulladás megfigyelhető, ezek kezelés nélkül elmúlnak. Nagyon ritka esetben anaphylaxiás reakciót figyeltek meg. Anaphylaxiás sokk esetén tüneti kezelés szükséges.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Ne alkalmazza vemhes macskán.
Alkalmazása ellenjavalt szoptatás alatt.
4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A rendelkezésre álló ártalmatlansági és hatékonysági adatok szerint keverhető és együttadható a FELIGEN CRP vagy a FELIGEN RCP vakcinákkal. Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan, kivéve a fent említett készítmények. A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Szubkután.
Az injekciós üveget enyhén rázza fel, majd szubkután oltson be egy adagot (1 ml) az alábbi séma szerint.
Alapimmunizálás :
- első oltás 8 heteskortól
- második oltás 3-4 hét múlva.
A maternális ellenanyagok negatívan befolyásolhatják az immunválasz kialakulását. Ilyen esetekben egy harmadik oltás is javasolt 15 hetes korban.
Emlékeztető oltás : évente :
Az első emlékeztető oltás után, mely az alapimmunizálást követően egy évvel történt, a további emlékeztető oltásokat 3 évente javasolt elvégezni.
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Nem tapasztaltak egyéb mellékhatásokat túladagolás esetén (2 adag) a 4.6 pontban említetteken kívül, kivéve a helyi reakciókat, melyek tovább tarthatnak (max. 5-6 hétig).
4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)
Nem értelmezhető.
5. IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmény macskaféléknek, inaktivált vírus vakcina macskák részére
ATCvet kód: QI06AA01.
Macskaleucosis elleni vakcina
A vakcina a FeLV tisztított p45 burok antigénjét tartalmazza, amelyet E. coli törzs genetikai rekombinációja révén állítottak elő. Az antigen szuszpenzió alumínium-hidroxid géllel és Quillaja saponaria tisztított kivonatával adjuvált.
A perzisztens viraemiával szembeni védettséget figyeltek meg a macskák 73%-ában, 3 héttel az első vakcinázás után.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-klorid
Dinátrium-foszfát
Kálium–dihidrogén-foszfát
Alumínium-hidroxid gél
Quillaja saponaria
Víz, injekcióhoz
6.2 Főbb inkompatibilitások
Más állatgyógyászati készítménnyel való együtt adása tilos, kivétel a FELIGEN CRP, vagy FELIGEN RCP.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év.
Az előírás szerinti felbontás után felhasználható: azonnal.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtve tárolandó (2 °C - 8 °C).
Fagyástól óvni kell.
Fénytől védve tartandó.
6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei
Egy adagot (1 ml) tartalmazó, 13mm átmérőjű butil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt I. típusú injekciós üveg
10 injekciós üveget tartalmazó műanyag vagy kartondoboz.
50 injekciós üveget tartalmazó műanyag vagy kartondoboz.
Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
Franciaország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/2/09/096/001-002
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 17/06/2009.
A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 12/06/2014.
10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGALATANAK DATUMA
Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu
A FORGALMAZASRA, KIADÁSRA ES/VAGY FELHASZNALASRA VONATKOZO TILALMAK
Nem értelmezhető.
Powered by Froala Editor
