Draxxin plus 50 ml

 Draxxin Plus 100 mg/ml + 120 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák számára 

 Hatóanyagok: Tulatromicin 100 mg Ketoprofen 120 mg 

Segédanyagok: A segédanyagok és egyéb összetevők minőségi összetétele Mennyiségi összetétel, amennyiben ez az információ elengedhetetlen az állatgyógyászati készítmény helyes alkalmazásához Monotioglicerin 5 mg Propilénglikol Citromsav (E330) Sósav, tömény (pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) Pirrolidon Víz, injekcióhoz való Tiszta, színtelentől sárga / zöldessárga színű oldat. Látható részecskéktől mentes. 

Célállat faj(ok) Szarvasmarha  

Terápiás javallatok célállat fajonként Tulatromicinre érzékeny Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni vagy Mycoplasma bovis törzsek okozta, lázzal járó légzőszervi megbetegedés (BRD) kezelésére szarvasmarhában. 

Ellenjavallatok Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható egy időben más makrolidokkal vagy linkozamidokkal (lásd a 3.4 szakaszt). Nem alkalmazható gyomor-bélrendszeri léziók, vérzési hajlam, vér diszkrázia vagy máj, vese illetve szív elégtelenség esetén. 

Különleges figyelmeztetések Más makrolidokkal keresztrezisztencia előfordul. Nem alkalmazható együtt, hasonló hatásmechanizmusú antimikróbiális készítményekkel, mint pl. más makrolidok vagy linkozamidok. 

Mellékhatások Szarvasmarha: Nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik): fájdalom az injekció beadási helyén1 duzzanat az injekció beadási helyén1,2 reakció az injekció beadási helyén2 ödéma az injekció beadási helyén2 fibrózis az injekció beadási helyén2 vérzés az injekció beadási helyén2 Nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél emésztőrendszeri rendellenesség vese rendellenesség 3 jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is): túlérzékenységi reakció (úgy mint anafilaxia, nehézlégzés, eszméletvesztés)3 1 Az injekció beadása után akár 32 napig is fennállhat. 2 Az injekció beadásának helyén tapasztalt kórszövettani elváltozások az injekciózás után kb. 32 napig fennállhatnak. 3 Ilyen allergiás vagy anafilaxiás reakció esetén haladéktalanul a megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni. Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi az állatgyógyászati készítmény biztonságosságának folyamatos nyomon követését. A jelentéseket lehetőség szerint az állatorvoson keresztül kell elküldeni a forgalomba hozatali engedély jogosultja felé, vagy a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren keresztül az illetékes nemzeti hatóság felé. A vonatkozó elérhetőségeket lásd a használati utasítás 16. pontjában.  Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Vemhesség és laktáció: Patkányokon és nyulakon tulatromicinnel végzett laboratóriumi vizsgálatok nem mutattak bizonyított teratogén, fötotoxikus vagy maternotoxikus hatást. Laboratóriumi állatokon (patkány, egér és nyúl) ketoprofennel végzett vizsgálatok nem igazoltak teratogén hatást, de fertilitásra gyakorolt hatást, anyai toxicitást és embriotoxicitást megfigyeltek. Az NSAID-ok és más prosztaglandin-gátlók vemhességre és/vagy a magzati fejlődésre gyakorolt kedvezőtlen hatása ismert. A tulatromicin és ketoprofen kombináció vemhesség és laktáció alatti alkalmazásának ártalmatlanságát a célállatfajon nem vizsgálták. Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzés alapján alkalmazható.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem alkalmazható együtt vizelethajtókkal, vesekárosító hatású szerekkel vagy véralvadásgátlókkal. 

Az alkalmazás módja és az adagolás Szubkután alkalmazás Egyetlen szubkután injekció 2,5 mg tulatromicin/ttkg és 3 mg ketoprofen/ttkg adagban (megfelel 1 ml/40 ttkg mennyiségnek). 400 kg testtömeg fölötti szarvasmarha kezelésénél az adagot el kell osztani úgy, hogy 10 ml-nél több ne kerüljön egy helyre. A pontos adagolás biztosítása és az aluldozírozás elkerülése érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni. Légzőszervi megbetegedések esetén a kezelést a megbetegedés korai szakaszában ajánlott elvégezni és a kezelés eredményét a beadást követő 48 órában javasolt értékelni. Amennyiben a légzőszervi tünetek továbbra is fennállnak, vagy éppen súlyosbodnak, illetve ha visszaesés tapasztalható, akkor a kezelést másik antibiotikummal kell folytatni a klinikai tünetek megszűnéséig. Ha a kezelés megkezdése után 24 órával a testhőmérséklet továbbra is tartósan magas, a kezelő állatorvosnak kell eldönteni további lázcsillapítás szükségességét. A záródugó legfeljebb 20 alkalommal biztonsággal átszúrható. Egyszerre több állat kezelésénél a záródugóba szúrt leszívó tűt, vagy sorozatoltó fecskendőt ajánlott használni a záródugó fölöslegesen sok átszúrásának megelőzésére. A kezelés után a leszívó tűt el kell távolítani. 

 A túladagolás tünetei (valamint – adott esetben – sürgősségi intézkedések és antidotumok) Az ajánlott adag háromszorosának és ötszörösének hatására a beadás helyén átmeneti fájdalmasság és/vagy duzzanat alakulhat ki, ami néhány esetben 32 napig tarthat. Emellett a beadás helyének diszkomfortjára (fájdalom) visszavezethető tüneteket, valamint nyugtalanságot, fejrázást, a padozat kaparását, és a takarmányfelvétel rövid ideig tartó csökkenését figyelték meg. Az oltógyomor pylorusán az ajánlott dózis 3 és 5-szörös túladagolásánál mikroszkópikus nyálkahártya-eróziókat figyeltek meg. Ismételt alkalmazása gyomorkárosító hatású lehet. A javasolt adag 5-6-szorosát kapó szarvasmarháknál enyhe szívizom-elfajulást állapítottak meg. 

 Egyedi felhasználási korlátozások és különleges felhasználási feltételek, ideértve az antimikrobiális és a parazitaellenes állatgyógyászati készítmények alkalmazásának korlátozását is a rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése érdekében Nem értelmezhető. 

 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Hús és egyéb ehető szövetek: 50 nap.

 A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő szarvasmarhánál nem engedélyezett. Nem alkalmazható a várható ellés előtti 2 hónapon belül azoknál a vemhes állatoknál, amelyek emberi fogyasztásra szánt tejet fognak termelni.