Milyen típusú készítmény a Nexgard Spectra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nexgard Spectra egy állatgyógyászati készítmény, amelyet kutyák bolha- és kullancsfertőzésének, valamint Demodex és Sarcoptes rühességének (két különböző típusú atka okozta bőrfertőzések) kezelésére alkalmaznak olyan esetekben, amikor egyidejűleg szükség van a (szúnyogok által terjesztett, a szívet és a vérereket megfertőző féreg által okozott) szívférgesség, tüdőférgesség, szemférgesség megelőzésére, és/vagy a (horogféreg, fonálféreg vagy ostorféreg okozta) bélférgesség kezelésére.
A Nexgard Spectra hatóanyagként afoxolanert és milbemicin-oximot tartalmaz.
Hogyan kell alkalmazni a Nexgard Spectra-t?
A Nexgard Spectra rágótabletta formájában kapható öt különböző hatáserősségben, különböző testsúlyú kutyák számára. A készítmény csak receptre kapható. A kutya testsúlya szerinti megfelelő hatáserősségű tablettát kell alkalmazni. A bolha- és kullancsfertőzés kezelését bolha- vagy kullancsidőszak alatt havonta meg kell ismételni. A Nexgard Spectra bélférgekkel fertőzött kutyáknál alkalmazható a bolha- és kullancsfertőzés szezonális kezelésének részeként. Bélférgesség kezelésére egy egyszeri adag Nexgard Spectra-t kell alkalmazni. Ezt követően a további bolha- és kullancskezelést egyetlen hatóanyagot tartalmazó monovalens termékkel kell folytatni. Demodex rühesség esetén a kezelést eredményességéig (amit egy hónap időintervallummal levett, két negatív bőrkaparás igazol) havonta, Sarcoptes rühesség esetén pedig két hónapig – vagy a klinikai tünetek és bőrkaparások alapján hosszabb ideig – havonta meg kell ismételni. A szívférgesség megelőzésére a kezelést a szúnyogszezon alatt havonta kell alkalmazni. A tüdőférgesség megelőzésére, azokon a területeken, ahol a fertőzés rendszeresen előfordul, és a szemférgesség megelőzésére a kezelést havonta kell alkalmazni. Amennyiben a Nexgard Spectra alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Hogyan fejti ki hatását a Nexgard Spectra?
A Nexgard Spectra-ban található hatóanyagok azáltal fejtik ki hatásukat, hogy megzavarják az élősködők idegrendszerében az idegsejtek közötti jelátvitelt (neurotranszmisszió), ami az élősködők bénulását és pusztulását eredményezi. Az afoxolaner „ektoparaziticidként” hat. Ez azt jelenti, hogy elpusztítja azokat az élősködőket, amelyek az állat bőrén, bőrében vagy szőrzetében élnek, mint például a bolhák, kullancsok és az atkák. Annak érdekében, hogy a bolhák és a kullancsok találkozzanak az afoxolanerrel, rá kell kapaszkodniuk a bőrre, és el kell kezdeniük a kutya vérének szívását. Az afoxolaner elpusztítja a bolhákat, még mielőtt azok petéket rakhatnának, és így hozzájárul a kutya környezetében kialakuló fertőzöttség csökkentéséhez. A milbemicin-oxim „endoparaziticidként” hat. Ez azt jelenti, hogy elpusztítja az állatok testén belül élő élősködőket, például a férgeket.
Milyen előnyei voltak a Nexgard Spectra alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Nexgard Spectra hatásosságát mind laboratóriumi, mind pedig terepvizsgálatokban tanulmányozták.
Bolha- és kullancsfertőzés
Egy terepvizsgálatban 324, bolhával és/vagy kullanccsal fertőzött kutyát egy alkalommal Nexgard Spectra-val vagy egy piriprol nevű hatóanyagot tartalmazó, bolhák és kullancsok elleni védekezésre szolgáló, rácsepegtetős gyógyszerrel kezeltek. A vizsgálat azt igazolta, hogy a Nexgard Spectra a kezelést követően akár 30 napig hatásos volt a kutyák bolha- és kullancsfertőzésének kezelésében. A Nexgard Spectra legalább 95%-kal csökkentette a bolhák és kullancsok számát, és legalább olyan hatékony volt, mint a piriprol.
Demodex rühesség
Egy terepvizsgálatban 19, Demodex rühességben szenvedő kutyát havonta, három alkalommal Nexgard Spectra-val kezeltek. A Nexgard Spectra a kezelés megkezdése után 56 nappal 96%-kal, a kezelés megkezdése után 84 nappal pedig 98%-kal csökkentette az élő atkák számát.
Sarcoptes rühesség
Egy terepvizsgálatban 27, Sarcoptes rühességben szenvedő kutyát két hónapig havonta Nexgard Spectra-val kezeltek. A Nexgard Spectra a kezelés megkezdése után 28 nappal 99%-kal, a kezelés megkezdése után 56 nappal pedig 100%-kal csökkentette az élő atkák számát.
Bélférgesség
Egy terepvizsgálatban 408 , bélférges kutyát egy alkalommal Nexgard Spectra-val vagy egy, milbemicin-oximot és prazikvantelt (egy másik, férgek elleni gyógyszer) tartalmazó gyógyszerrel kezeltek. A vizsgálat azt igazolta, hogy a Nexgard Spectra hatásosan csökkentette a bélférgek számát, és legalább annyira hatékony volt, mint a milbemicin-oxim és a prazikvantel.
Szívférgesség
Japánban 84 kutyával, az Amerikai Egyesült Államokban pedig 320 kutyával végeztek terepvizsgálatokat (az állatoknál a kezelés megkezdése előtt nem állt fenn szívférgesség), amelyek kimutatták, hogy a hat hónapig havonta alkalmazott Nexgard Spectra megakadályozta a szívféreggel való fertőződést
Tüdőférgesség
Egy laboratóriumi vizsgálatban 20 kutyát fertőztek meg mesterségesen tüdőféreg-lárvákkal. Tíz kutya Nexgard Spectra-t kapott, míg a másik tíz nem részesült kezelésben. A kezelést követően 90-92 nappal a Nexgard Spectra 95%-kal csökkentette a férgek számát.
Szemférgesség
Egy, olyan európai helyszíneken végzett terepvizsgálatban, ahol ismertek a szemférgesség esetei, a vizsgálat kezdetén a kutyáknál igazoltan nem állt fenn szemférgesség. 37 kutyát Nexgard Spectraval, 42 kutyát peig a szemférgességgel szemben hatástalan, önmagában alkalmazott afoxolanerrel kezeltek. A kezeléseket 6 hónapig havonta végezték. A 180. napon a Nexgard Spectra-val kezelt valamennyi kutya féregmentes volt, szemben az afoxolanerrel kezelt kutyák 43%-ával.
Milyen kockázatokkal jár a Nexgard Spectra alkalmazása?
A leggyakoribb mellékhatások (1000 állat közül 1–10-nél jelentkezik) a hányás, hasmenés, energiahiány, étvágycsökkenés és a viszketés voltak, amelyek általában rövid ideig tartottak és spontán megszűntek. Mivel ahhoz, hogy a készítmény elpusztítsa a bolhákat és a kullancsokat, azoknak előbb el kell kezdeniük táplálkozni a kutyából, nem kizárt az esetleg hordozott betegségek átvitelének kockázata.
Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?
A tablettákat felhasználásig a buborékfóliában, a buborékfóliákat pedig a dobozban kell tartani. A készítmény véletlen lenyelése esetén – különösen gyermekek esetében – azonnal orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
A készítményt alkalmazó személyeknek az alkalmazást követően kezet kell mosniuk.
Miért engedélyezték a Nexgard Spectra forgalomba hozatalát az EU-ban?
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Nexgard Spectra alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
A Nexgard Spectra-val kapcsolatos egyéb információ
2015. január 15-én a Nexgard Spectra az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
A Nexgard Spectra-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található:
ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/nexgard-spectra.
Az áttekintés utolsó aktualizálása: 07-2019.
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
NEXGARD SPECTRA 9 mg / 2 mg rágótabletta kutyáknak 2–3,5 kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg / 4 mg rágótabletta kutyáknak >3,5–7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg / 8 mg rágótabletta kutyáknak >7,5–15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg / 15 mg rágótabletta kutyáknak >15–30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg / 30 mg rágótabletta kutyáknak >30–60 kg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Mindegyik rágótabletta tartalmaz:
Hatóanyagok:
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3. GYÓGYSZERFORMA
Rágótabletta
Vörös-vörösesbarna foltos, kör alakú (tabletta kutyáknak 2–3,5 kg) vagy négyszögletes (tabletta kutyáknak >3,5–7,5 kg, tabletta kutyáknak >7,5–15 kg, tabletta kutyáknak >15–30 kg és tabletta kutyáknak >30–60 kg).
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Célállat faj(ok)
Kutya.
4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
Kutyák bolha- és kullancsfertőzéseinek kezelésére, amikor egyidejűleg a szívférgesség megelőzése (Dirofilaria immitis lárvák), az angiostrongylózis (a kifejletlen felnőtt (L5) és a kifejlett Angiostrongylus vasorum szintjének a csökkentése), thelaziózis (felnőtt Thelazia callipaeda) és/vagy a gyomor-bélrendszeri féregfertőzések kezelése is javallt.
Kutyák bolhafertőzéseinek (Ctenocephalides felis és C. canis) kezelésére 5 héten át tartó hatással.
Kutyák kullancsfertőzéseinek kezelésére (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) 4 héten át tartó hatással. A bolháknak és kullancsoknak meg kell tapadniuk a gazda állaton és el kell kezdeniük táplálkozni ahhoz, hogy a hatóanyaggal érintkezésbe kerüljenek. A gyomor-bélrendszeri fonálférgek kifejlett alakjaival történő fertőzések kezelésére a következő fajok esetében: orsóférgek (Toxocara canis és Toxascaris leonina), kampósfejű férgek (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense és Ancylostoma ceylanicum) és ostorféreg (Trichuris vulpis).
A demodikózis (Demodex canis) kezelésére.
A Sarcoptes rühösség (Sarcoptes scabiei var. canis) kezelésére. Havi rendszerességgel alkalmazva a szívférgesség (Dirofilaria immitis lárvák) megelőzésére. Havi rendszerességgel alkalmazva az angiostrongylózis megelőzésére (a kifejletlen felnőtt (L5) és a kifejlett Angiostrongylus vasorum férgekkel való fertőzöttség szintjének a csökkentése által). Havi rendszerességgel alkalmazva a thelaziózis (felnőtt Thelazia callipaeda szemféreg által okozott fertőzés) kialakulásának megelőzésére.
4.3 Ellenjavallatok
Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
A bolháknak és kullancsoknak el kell kezdeniük táplálkozni a gazdán ahhoz, hogy az afoxolanerrel érintkezésbe kerüljenek, ezért a vektorok által közvetített betegségek átvitelének kockázata nem zárható ki. A leírások szerint az Ancylostoma ceylanicum csak Délkelet-Ázsiában, Kínában, Indiában, Japánban, néhány Csendes- óceáni szigeten, Ausztráliában, az Arab-félszigeten, Dél-Afrikában és DélAmerikában fordul elő endémiásan. Az élősködők az adott parazita-ellenes csoportba tartozó készítmény gyakori, ismételt használata után rezisztensekké válhatnak bármely, az adott csoportba tartozó készítménnyel szemben. Ezért ezt a készítményt az eset egyedi felmérése után szabad használni a célfajok aktuális érzékenységére vonatkozó helyi járványtani információk alapján úgy, hogy a rezisztencia jövőbeli kialakulásának lehetőségét korlátozzák. A makrociklikus laktonok hatékonyságának fenntartása a Dirofilaria immitis elleni védekezés szempontjából kritikus fontosságú. A rezisztencia kialakulás kockázatának csökkentése érdekében ajánlott a kutyák keringő antigénjeinek és vérének mikrofiláriákra történő ellenőrzése minden egyes megelőző kezelési időszak kezdetén. Kizárólag negatív állatokat szabad kezelni.
4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Adatok hiányában a 8 hetesnél fiatalabb kölyökkutyák és a 2 kg-nál kisebb testtömegű kutyák kezelését az állatorvos által végzett előny-kockázat elemzés alapján kell végezni. A szívférgesség szempontjából endémiás területeken élő kutyáknál a NEXGARD SPECTRA alkalmazása előtt ellenőrizni kell, hogy fennáll-e szívférgességgel való fertőzöttség. Az állatorvos döntése alapján a fertőzött kutyákat adulticid készítménnyel kell kezelni a szívférgek kifejlett alakjainak eltávolítására. A NEXGARD SPECTRA a mikrofiláriák eltávolítására nem javallt.
A skót juhászkutyáknál, vagy rokon fajtáknál az ajánlott adagolást szigorúan be kell tartani.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
- Lenyelés esetén a készítmény gyomor-bélrendszeri zavarokat okozhat.
- A tablettákat a felhasználásig a buborékcsomagolásban, a buborékcsomagokat pedig a külső
kartonban kell tartani.
- Véletlen lenyelés esetén, különösen gyermekek esetében, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni,
bemutatva a készítmény használati utasítását, vagy címkéjét.
- A készítmény használata után kezet kell mosni.
4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Klinikai vizsgálatok
Nem gyakran hányás, hasmenés, kedvetlenség, étvágytalanság és viszketés volt megfigyelhető. Ezek a tünetek általában kezelés nélkül megszűntek és rövid ideig álltak fenn.
Forgalomba hozatal utáni gyógyszerbiztonsági tapasztalat
Nagyon ritkán a bőr kivörösödését és idegrendszeri tüneteket (izomrángásokat, egyensúlyzavart és izomremegéseket) jelentettek.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált
eseteket is).
4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
A patkányokon és nyulakon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén hatással, vagy a hímek és nőstények reprodukciós képességére gyakorolt bármilyen mellékhatással. Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején, illetve tenyészkutyákon. Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A milbemicin-oxim a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja, ezért kölcsönhatásba léphet egyéb P-gp szubsztráttal (például a digoxinnal, doxorubicinnel), vagy egyéb makrociklikus laktonokkal. Ezért az egyidejűleg alkalmazott, egyéb P-gp szubsztrát kezelés a toxicitás fokozódásához vezethet.
4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Szájon át alkalmazandó.
Adag:
Az állatgyógyászati készítményt 2,50–5,36 mg/testtömeg kg afoxolaner és 0,50–1,07 mg/ testtömeg kg milbemicin-oxim adagban kell alkalmazni a következő táblázat szerint:
60 kg feletti testtömegű kutyáknál a megfelelő rágótabletták kombinációját kell alkalmazni.
Alkalmazási mód:
A tabletták rághatóak és ízletesek a legtöbb kutya számára. Ha a kutya nem fogadja el közvetlenül a tablettákat, akkor a táplálékkal együtt is be lehet adni.
Kezelés ütemezése:
A kezelés menetének az állatorvos diagnózisán és a helyi járványtani helyzeten kell alapulnia.
Bolha- és kullancsfertőzések és a gyomor-bélrendszer fonálféreg fertőzéseinek a kezelésére:
A NEXGARD SPECTRA a szezonális bolha- és kullancs kezelés részeként alkalmazható (kiváltva a monovalens bolha- és kullancs elleni készítménnyel történő kezelést) olyan kutyákban, amelyekben a gyomor-bélrendszer egyidejű fonálféreg fertőzését megállapították. A gyomor-bélrendszer fonálféreg fertőzésének kezelésére egyetlen kezelés hatásos. A fonálféreg fertőzés kezelése után a további bolhaés kullancs elleni kezelést monovalens készítmény alkalmazásával kell folytatni.
A demodikózis (Demodex canis) kezelése:
Havonta alkalmazva mindaddig, amíg két egy hónap különbséggel vett bőrkaparék eredménye negatív nem lesz. A súlyos esetek a havonta végzett kezelések meghosszabbítását igényelhetik. Mivel a demodikózis multifaktoriális betegség, ahol csak lehetséges, ajánlott a háttérbetegség megfelelő kezelése is.
A Sarcoptes rühösség (Sarcoptes scabiei var. canis) kezelése:
Havonta alkalmazva a készítményt két, egymást követő hónapban. A készítmény további havonkénti alkalmazása a klinikai értékelés és a bőrkaparékok vizsgálati eredménye alapján dönthető el.
A szívférgesség megelőzésére:
A NEXGARD SPECTRA a szúnyogok által közvetített Dirofilaria immitis lárvákat a fertőzés után legfeljebb egy hónapig pusztítja el, ezért a készítményt havi rendszerességgel kell alkalmazni az év azon időszakában, amikor a vektorok jelen vannak, a szúnyogok várható első megjelenését követő hónapban kezdve. A kezelést az utolsó szúnyogexpoziciót követő 1 hónapig kell folytatni. A rutin kezelés kialakítása érdekében ajánlott a kezelést havonta ugyanazon a napon, vagy dátum szerint végezni. Ha a szívférgesség-megelőző kezelési programban egyéb szívférgesség-megelőző készítményt cserél le a NEXGARD SPECTRA-ra, akkor az első kezelést akkor kell végezni, amikoraz előző készítmény alkalmazása esedékes lenne. Szívférgesség szempontjából endémiásan fertőzött környezetben élő kutyák, vagy szívférgekkel fertőzött területekre utazó kutyák a szívférgek kifejlett alakjaival is fertőzöttek lehetnek. A Dirofilaria immitis kifejlett alakjával szemben a készítmény hatékonysága nem igazolt. Ezért az endémiásan fertőzött környezetben élő 8 hónapos, vagy annál idősebb kutyák szívférgesség-megelőző kezelésének megkezdése előtt a szívférgek kifejlett alakjával való fertőzöttség vizsgálata szükséges.
Az angiostrongylózis megelőzésére:
Endémiás területeken a havonta végzett kezelés csökkenti a szívben és a tüdőben a kifejletlen felnőtt (L5) és a kifejlett Angiostrongylus vasorum férgekkel való fertőzöttség szintjét.
Thelaziózis megelőzésére:
A havi rendszerességgel alkalmazott készítmény megelőzi a felnőtt Thelazia callipaeda szemféreg által okozott fertőzés kialakulását.
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
A maximális adag 5-szörösére emelt adagolással, 6 alkalommal kezelt, 8 hetes, egészséges kölyökkutyákon nem jelentkeztek mellékhatások.
4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)
Nem értelmezhető.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: antiparazitikumok, endektocid szerek, milbemicin kombinációk.
Állatgyógyászati ATC kód: QP54AB51
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Afoxolaner:
Az afoxolaner az izoxazolin családba tartozó rovar- és atkaölő szer. Az afoxolaner a ligandhoz kötött kloridcsatornák, különösen a gamma-amino-vajsav (GABA) neurotranszmitter által vezérelt kloridcsatornák antagonistája. A kloridcsatorna modulátorok közé tartozó izoxazolinok a rovar GABA által vezérelt kloridcsatornájának egyedi, meghatározott helyére kötődve blokkolják a kloridionok sejtmembránon keresztüli pre- és posztszinaptikus átvitelét. Az elnyújtott afoxolaner hatás által kiváltott hiperexcitáció a rovarok és atkák központi idegrendszerének kontrollálatlan aktivitását eredményezi, ami a pusztulásukhoz vezet. Az afoxolaner szelektív toxicitása a rovarok és atkák, illetve az emlősök GABA receptorainak eltérő érzékenységéből eredhet. Hatékony a kifejlett bolhák, valamint számos kullancsfaj, úgymint a Rhipicephalus sanguineus, a Dermacentor reticulatus és a D. variabilis, az Ixodes ricinus és az I. scapularis, az Amblyomma americanum és a Haemaphysalis longicornis ellen. Az afoxolaner a peterakás előtt elpusztítja a bolhákat megelőzve a lakókörnyezet fertőződését. Felhasználható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (FAD) elleni védekezés kezelési stratégiájának részeként.
Milbemicin-oxim:
A milbemicin-oxim a makrociklikus laktonok csoportjába tartozó endektocid antiparazitikum. Két fő komponense az A3 és az A4 komponens (az A3:A4 arány 20:80). A milbemicin-oxim a Streptomyces milbemycinicus fermentációs terméke. A milbemicin-oxim a gerinctelenek glutamát függő ingerületátadását zavarja meg. Növeli a glutamát megkötést, amelynek következtében fokozódik a kloridionok sejtbe történő áramlása. Ez a neuromuszkuláris membrán hiperpolarizációjához vezet, amely a parazita bénulását és pusztulását eredményezi. A milbemicin-oxim hatékony több gyomor-bélrendszeri féreg (Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma ceylanicum, Trichuris vulpis), a kifejlett és a kifejletlen felnőtt (L5) Angiostrongylus vasorum tüdőférgek és a szívférgek (Dirofilaria immitis lárvák) ellen.
5.2 Farmakokinetikai sajátosságok
Az afoxolaner szisztémás felszívódása nagymértékű. A teljes biológiai hozzáférhetőség 88 %. Az átlagos maximális plazmakoncentráció (Cmax) 1822 ± 165 ng/ml volt 2,5 mg/kg afoxolaner adagolása után 2–4 órával (Tmax) . Az afoxolaner szöveti megoszlási térfogat értéke 2,6 ± 0,6 l/kg, szisztémás clearance-értéke 5,0 ± 1,2 ml/h/kg. Kutyákban a végső plazma felezési idő körülbelül 2 hét. A milbemicin-oxim plazmakoncentrációjának csúcsát gyorsan, az első 1–2 órán belül eléri (Tmax), amely a rágótabletták gyors felszívódást jelzi. A teljes biológiai hozzáférhetőség az A3 formánál 81 %, illetőleg az A4 formánál 65%. Szájon át adva, a felezési idő és a maximális plazmakoncentráció (Cmax) az A3 formánál 1,6 ± 0,4 nap és 42 ± 11 ng/ml, az A4 formánál 3,3 ± 1,4 nap és 246 ± 71 ng/ml. A milbemicin-oxim A3 komponensének szöveti megoszlási térfogata 2,7 ± 0,4 l/kg, az A4 komponensé 2,6 ± 0,6 l/kg. Mindkét forma szisztémás clearance értéke alacsony (A3 forma 75 ± 22 ml/h/kg, A4 forma 41 ± 12 ml/h/kg).
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kukoricakeményítő
Tisztított szójafehérje
Párolt marhahús aroma
Povidon (E1201)
Makrogol 400
Makrogol 4000
Makrogol-15-hidroxisztearát
Glicerin (E422)
Közepes láncú trigliceridek
Citromsav-monohidrát (E330)
Butilhidroxitoluol (E321)
6.2 Főbb inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
A blisztert a külső csomagolásban kell tartani a fénytől való megóvás érdekében.
6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei
Az állatgyógyászati készítmény egyedi buborékcsomagolása hőformázott, laminált PVC fólia buborékcsomagolás, papír hátú alumíniummal ellátva (Aclar/PVC/Alu). Egy kartonban 1, 3 vagy 6 rágótabletta található, buborékcsomagolásban, vagy 15 rágótabletta egyenként, buborékcsomagolásban, vagy 3 rágótabletta 2 buborékcsomagolásban. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NÉMETORSZÁG
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/2/14/177/001-025
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015/01/15
A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2019/11/11
10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Nem értelmezhető.
Powered by Froala Editor
